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三类医疗器械申请条件、资料


  一、申请三类医疗器械所需材料清单:

  1.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

  3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

  4.注册地址和仓库地址的房屋产权证明、租赁协议的复印件;

  5.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

  ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明及个人简历;

  ②执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

  二、注册三类医疗器械公司的经营范围:

  销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

  零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

  三、审批三类医疗器械许可的条件:

  1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

  3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

  四、第三类医疗器械有哪些?

  用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等医|学教育网搜集整理。

  五、受理机构:

  北京典创登记注册代理事务所

  六、受理地址:

  地址:北京市海淀区苏州街49号盈智大厦606

  电话:010-62629122、62625585、13811739771、18611976796

  七、受理时间:

  周一到周五,上午八点半下午五点半

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